Medizintechnik Lehrgänge
mit TÜV-Abschluss

Im Zeitalter der Digitalisierung sind wir mit einer ständigen Weiterentwicklung von Wissenschaft und Technik konfrontiert und müssen uns ständig neuen Wissensanforderungen stellen. Die Globalisierung der Unternehmen erfordert die weltweite Vergleichbarkeit von Kompetenzen und qualitätsgesicherten Zertifikaten. Ein TÜV-Abschluss in Medizintechnik ist ein solches Zertifikat, das Ihnen einen Wettbewerbsvorteil verschafft und Ihre Karrierechancen erhöht.

Auf dieser Seite erfahren Sie mehr über die Vorteile einer Medizintechnik-Ausbildung mit TÜV-Abschluss und warum ein solches Zertifikat für Unternehmen und Fachkräfte gleichermaßen wichtig ist.

Wenn Sie eine Karriere in der Medizintechnikbranche anstreben, ist ein TÜV-Abschluss ein wichtiger Nachweis für Ihre fachliche Kompetenz und Qualifikation. TÜV Rheinland bietet Ihnen verschiedene Lehrgänge für unterschiedliche Fachbereiche der Medizintechnik an, die Ihnen fundiertes Fachwissen und praktische Fertigkeiten vermitteln. Mit einem PersCert TÜV-Zertifikat für Medizintechnik dokumentieren Sie neutral und unabhängig, dass Sie die hohen Standards und Anforderungen erfüllen, die für die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten gelten.

• In unseren Medizintechnik-Lehrgängen erwerben Sie die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten, um die nachhaltige Einhaltung der für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten relevanten Vorschriften sicherzustellen und sich erfolgreich im Gesundheitsmarkt zu positionieren.
• Dabei können Sie frei entscheiden, ob Sie die Seminare einzeln buchen oder gleich den gesamten Lehrgang.

Wie auch immer Sie sich entscheiden, wir bieten Ihnen in jedem Fall die gleiche Flexibilität bei der Termin- und Ortswahl. Mit unserer umfangreichen Suchfunktion können Sie gezielt Stichworte eingeben oder nach Themengebiet, Ort, Termin und Art der Weiterbildung filtern. Oder nutzen Sie das Tool myAdvice für eine individuelle Seminarempfehlung mit nur wenigen Klicks.

In Zeiten der Digitalisierung sind wir mit einer ständigen Weiterentwicklung von Wissenschaft und Technik konfrontiert und müssen uns ständig neuen Wissensanforderungen stellen. Die Globalisierung der Unternehmen fordert die Vergleichbarkeit von Kompetenzen und qualitätsgesicherte Zertifikate weltweit.

• Mit unseren Lehrgängen erwerben Sie die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten, um die nachhaltige Einhaltung der für das In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten relevanten Vorschriften sicherzustellen und sich erfolgreich im Gesundheitsmarkt zu positionieren.
• Mit dem TÜV-Abschluss dokumentieren Sie neutral und unabhängig Ihre fachliche Kompetenz und Fachexpertise.
• Sie können dabei frei entscheiden, ob Sie die Seminare einzeln buchen oder direkt den Gesamtlehrgang. Egal wie Sie sich entscheiden, wir bieten Ihnen in jedem Fall die gleiche Flexibilität bezüglich der Termin- und Standortwahl.

Unsere Lehrgänge und Weiterbildungen im Bereich 'Inverkehrbringen von Medizinprodukten' informieren Sie über die Anforderungen und Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Europa und weltweit, damit Sie Ihre Produkte sicher und erfolgreich vermarkten können.

Clinical Affairs Manager Medical Devices (CAM)
Gesamtlehrgang

Die klinische Anwendung von Medizinprodukten erfordert den Nachweis, dass sie in der Praxis den gewünschten klinischen Nutzen erbringen. Dazu werden klinische Daten benötigt, die das Medizinprodukt über den gesamten Lebenszyklus belegen und bestätigen. Clinical Affairs ist für alle Fragen im Zusammenhang mit diesen klinischen Daten zuständig und muss die klinischen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) erfüllen, die die Sicherheit und klinische Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten regelt.

Expert Medical Device Regulation (MDE)
Gesamtlehrgang oder Kompaktlehrgang

Medizinprodukte müssen bestimmte Anforderungen erfüllen, um in der EU in Verkehr gebracht und überwacht werden zu können. Diese Anforderungen sind in der Medical Device Regulation (MDR) festgelegt und gelten für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten. Um Ihre Medizinprodukte gemäß der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) schnell auf den Markt zu bringen, müssen Sie wissen, wie Sie den Prozess der CE-Kennzeichnung und der Konformitätsbewertung durchführen müssen.

Expert Technical Documentation Medical Devices (ETD)
Gesamtlehrgang oder Kompaktlehrgang

Die Technische Dokumentation ist das wichtigste Dokument für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten. Sie zeigt, dass das Medizinprodukt den regulatorischen Anforderungen entspricht. Wir erklären Ihnen, wie Sie die Technische Dokumentation klar, strukturiert, vollständig erstellen und über den gesamten Produktlebenszyklus auf dem neuesten Stand halten. Werden Sie zum Experten mit diesem umfassenden Lehrgang der TÜV Rheinland Akademie – auch verfügbar als Kompaktlehrgang!

Person Responsible for Regulatory Compliance MDR (RPC) Gesamtlehrgang oder Kompaktlehrgang

Hersteller von Medizinprodukten müssen gemäß Artikel 15 der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 eine oder mehrere Personen benennen, die für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen verantwortlich sind (PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance). In unserem modularen Lehrgang lernen Sie die Verantwortlichkeiten, Aufgaben und die organisatorische Einbindung einer PRRC kennen. Damit sind Sie in der Lage, diese Rolle zu übernehmen.

Unsere Lehrgänge und Weiterbildungen im Bereich 'In-vitro-Diagnostika' zeigen Ihnen, wie Sie die Anforderungen und Neuerungen der IVDR für Ihr IVD erfüllen und umsetzen können, damit Sie Ihr IVD sicher und erfolgreich auf den europäischen Markt bringen können.

In-vitro-Diagnostic Expert (IVE)
Gesamtlehrgang

Die Entwicklung eines In-vitro-Diagnostikums ist für alle Beteiligten eine komplexe Aufgabe. Die In-vitro-Diagnostics Device Regulation (IVDR) regelt die Zulassung und Überwachung von In-vitro-Diagnostika in der EU und für die CE-Kennzeichnung. In unserem Lehrgang lernen Sie, wie Sie Ihr IVD konform entwickeln, wie Sie die CE-Kennzeichnung und Konformitätsbewertung durchführen müssen und wie Sie Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit über den gesamten Produktlebenszyklus optimal umsetzen.

Person Responsible for Regulatory Compliance IVDR (RPI)
Gesamtlehrgang

Hersteller von In-vitro-Diagnostika müssen nach der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746, Artikel 15, eine oder mehrere Personen benennen, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständig sind (PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance). In unserem modularen Lehrgang lernen Sie, welche Verantwortlichkeiten, Aufgaben und organisatorische Einbindung eine PRRC hat. So können Sie diese Rolle übernehmen und Ihren nächsten großen Karriereschritt machen.

Unser Lehrgang und unsere Weiterbildungen im Bereich 'Medizinische Software' vermittelen Ihnen das Know-how, um medizinische Software nach den geltenden Standards zu entwickeln, zu validieren und benutzerfreundlich zu gestalten.

Expert Medical Software (EMS)
Gesamtlehrgang

Software ist ein wichtiger Bestandteil der Medizintechnik. Die Entwicklung medizinisch genutzter Software muss die gesetzlichen und normativen Anforderungen an Medizinprodukte erfüllen, die Sicherheit und Gebrauchstauglichkeit berücksichtigen und Fehler vermeiden. So muss z.B. die Softwarenorm EN 62304, das Risikomanagement nach ISO/EN ISO 14971:2019/EN ISO 14971:2019+A11:2021 und die Gebrauchstauglichkeit nach EN 62366 eingehalten werden. In unserem Lehrgang erfahren Sie, wie Sie medizinische Software normgerecht entwickeln und dokumentieren können.

Unser Lehrgang und unsere Weiterbildungen im Bereich 'Produktsicherheit und Gebrauchstauglichkeit' vermitteln Ihnen das Wissen, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihrer Medizinprodukte gemäß den aktuellen Normen zu gewährleisten, indem Sie Fehlerpotenziale und Anwenderfehler erkennen und vermeiden.

Medical Devices Usability Expert (MUE)
Gesamtlehrgang

Medizinprodukte müssen ergonomisch und benutzerfreundlich gestaltet sein, um ihre diagnostischen und therapeutischen Funktionen optimal zu erfüllen. Dadurch können teure Nachbesserungen vermieden und Anwendungsfehler minimiert werden. In unserem Lehrgang lernen Sie, die relevanten Vorschriften, Normen, Prozesse und Dokumentationen für die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten anzuwenden. Sie erfahren, wie Sie Anwender und Anwendungssituationen von Medizinprodukten erfolgreich in Ihren Entwicklungsprozess einbeziehen.

Unsere Lehrgänge und Weiterbildungen im Bereich 'Prozess- Qualitäts- und Risikomanagement' helfen Ihnen, die Qualität und Leistung Ihrer Medizinprodukte über den gesamten Produktlebenszyklus zu sichern, indem Sie die Anforderungen an das Managementsystem, die Prozesse und die Dokumentation erfüllen und überwachen.

Expert Quality Management Medical Devices International (EQM)
Gesamtlehrgang oder Kompaktlehrgang

Um die regulatorische Konformität von Medizinprodukten sicherzustellen, benötigen Unternehmen ein effizientes Managementsystem, strukturierte und geregelte Prozesse sowie ein wirksames System von Vorbeugungs- und Korrekturmaßnahmen. Dazu gehören die Anwendung internationaler Managementnormen wie ISO 13485, das Risikomanagement nach ISO/EN ISO 14971:2019/EN ISO 14971:2019+A11:2021 und die Gebrauchstauglichkeit nach EN 62366, die Umsetzung der MDR und anderer Marktregeln sowie die Planung und Durchführung von Audits.

1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (AMI)
Gesamtlehrgang oder Kompaktlehrgang

Dieser Lehrgang zeigt Ihnen, wie Sie Audits für Medizinprodukte durchführen, um die Qualität, Leistung und regulatorische Konformität über den Lebenszyklus zu sichern, auch bei ausgelagerten Prozessen und Lieferanten. Sie bauen mit diesem Lehrgang auf Ihrem Wissen als 'Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)' auf und lernen praxisorientiert die Auditvorbereitung, -durchführung und -nachbereitung – auch bei Remoteaudits wissen Sie, was Sie für die Online-Durchführung berücksichtigen müssen. Ideal auch für Quereinstieger die den EQM-Abschluss bereits besitzen und Auditor werden möchten! 

Riskmanager Medical Devices International (RMA)
Gesamtlehrgang

Medizinprodukte müssen während ihres gesamten Produktlebenszyklus von der Entwicklung bis zur Marktbeobachtung (Post Market Surveillance) ein systematisches Risikomanagement auf Basis der ISO 14971:2019 / EN ISO 14971:2019 durchlaufen. Unser modularer Lehrgang macht Sie mit den regulatorischen und normativen Rahmenbedingungen vertraut und zeigt Ihnen, wie Sie Ihr Risikomanagement praktisch umsetzen und dokumentieren können. In diesem Lehrgang vertiefen Sie ihr Wissen mit der Erarbeitung von Musterlösungen anhand von Praxisbeispielen.

Process Validation Expert Medical Devices (PVE)
Gesamtlehrgang

Sowohl die QM-Norm ISO 13485 als auch die FDA-Spezifikation 21CFR820 fordern explizit die Validierung von Herstellungsprozessen, wenn die Prozessergebnisse im Rahmen der Herstellung von Medizinprodukten nicht verifizierbar sind. Mit der Prozessvalidierung lässt sich nachweisen, dass die Herstellprozesse stabil entwickelt wurden und zuverlässig arbeiten. In unserem Lehrgang werden Ihnen die relevanten Vorschriften, die gängigen Modelle und die statistischen Methoden für die Prozessvalidierung im Rahmen der Herstellung von Medizinprodukten vermittelt.

Die Personenzertifikate der Medizintechnik-Lehrgänge mit TÜV-Abschluss haben eine Gültigkeit von drei Jahren. Die Rezertifizierung ist möglich, wenn innerhalb der drei Jahre mindestens ein Fortbildungstag (8 UE) absolviert wurde und fortgesetzte abschlussbezogene Tätigkeit nachgewiesen wird. Unter den hier angegebenen Links erhalten Sie detaillierte Informationen zu den jeweils geeigneten Rezertifizierungs-Weiterbildungen.

Ihr Vorteil: Sie wählen das Seminar aus, das Sie in Ihrem beruflichen Alltag am besten unterstützt – und verlängern gleichzeitig Ihr Zertifikat, damit Ihre Kompetenz auch weiterhin offiziell bestätigt ist.

Rezertifizierung für Clinical Affairs Manager Medical Devices (CAM)

Folgende Weiterbildungen eignen sich als Fortbildungsnachweis für Ihre Rezertifizierung als Clinical Affairs Manager Medical Devices (TÜV):

• Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte.
• Der CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte in Europa.
• Risikomanagement nach ISO 14971: 2019/ EN ISO 14971:2019+A11:2021.
• Regulatory Writing für Medizinprodukte.
• Requirements Engineering in der Medizintechnik.
• Biologische Beurteilung von Medizinprodukten.

Rezertifizierung für Expert Medical Device Regulation (MDE)

Folgende Weiterbildungen eignen sich als Fortbildungsnachweis für Ihre Rezertifizierung als Expert Medical Device Regulation (TÜV):

• Klinische Bewertung von Medizinprodukten.
• Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 MDR.
• Keine Angst vor meldepflichtigen Ereignissen bei Medizinprodukten.
• Risikomanagement nach ISO 14971:2019 / EN ISO 14971:2019+A11:2021.
• Regulatory Writing für Medizinprodukte.

Rezertifizierung für Expert Technical Documentation Medical Devices (ETD)

Folgende Weiterbildungen eignen sich als Fortbildungsnachweis für Ihre Rezertifizierung als Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV):

• Post Market Surveillance von Medizinprodukten.
• Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte.
• Risikomanagement in der Praxis gemäß ISO 14971:2019 / EN ISO 14971:2019+A11:2021.
• Anforderungen an die Produktinformation für Medizinprodukte nach MDR.
• UDI - Unique Device Identification für Medizinprodukte.
• Biologische Beurteilung von Medizinprodukten.
• Regulatory Writing für Medizinprodukte.

Rezertifizierung für Person Responsible for Regulatory Compliance MDR (RPC) 

Folgende Weiterbildungen eignen sich als Fortbildungsnachweis für Ihre Rezertifizierung als Person Responsible for Regulatory Compliance MDR (TÜV):

• CAPA & Co für Hersteller von Medizinprodukten.
• Klinische Bewertung von Medizinprodukten.
• ISO 13485 – Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukteindustrie.
• Risikomanagement nach ISO 14971:2019 / EN ISO 14971:2019+A11:2021.
• Regulatory Writing für Medizinprodukte.

Rezertifizierung für In-Vitro-Diagnostic Expert (IVE)

Folgende Weiterbildungen eignen sich als Fortbildungsnachweis für Ihre Rezertifizierung als In-Vitro-Diagnostic Expert (TÜV):

• In-Vitro-Diagnostika - Technische Dokumentation gemäß IVDR.
• In-Vitro-Diagnostika - Post Market Surveillance & Vigilanz.
• Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 IVDR.

Rezertifizierung für Person Responsible for Regulatory Compliance IVDR (RPI)

Folgende Weiterbildungen eignen sich als Fortbildungsnachweis für Ihre Rezertifizierung als Person Responsible for Regulatory Compliance IVDR (TÜV):

• Leistungsbewertung und Leistungsstudien von IVD.
• Design und Entwicklung von In-Vitro-Diagnostika.

Rezertifizierung für Expert Medical Software (EMS) 

Folgende Weiterbildungen eignen sich als Fortbildungsnachweis für Ihre Rezertifizierung als Expert Medical Software (TÜV):

• Computerized System Validation (CSV) in der Medizinprodukteindustrie.
• Cybersecurity - IT-Sicherheit für Medizinprodukte.
• Softwarevalidierung in der Medizintechnik.
• KI-Anwendungen in der Medizinprodukteindustrie.
• Regulatory Writing für Medizinprodukte.

Rezertifizierung für Medical Devices Usability Expert (MUE) 

Folgende Weiterbildungen eignen sich als Fortbildungsnachweis für Ihre Rezertifizierung als Medical Devices Usability Expert (TÜV):

• Der CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte in Europa.
• Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte.
• Risikomanagement in der Praxis gemäß ISO 14971:2019 / EN ISO 14971:2019+A11:2021.
• Regulatory Writing für Medizinprodukte.
• CE-Kennzeichnung von Software als Medizinprodukt.

Rezertifizierung für Expert Quality Management Medical Devices International (EQM) 

Folgende Weiterbildungen eignen sich als Fortbildungsnachweis für Ihre Rezertifizierung als Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV):

• Auslagerung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie.
• Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie.
• Auditor in der Medizinprodukteindustrie.
• MDSAP - Medical Device Single Audit Programm.
• Risikomanagement in der Praxis gemäß ISO 14971:2019/EN 14971:2019+A11:2021.
• Regulatory Writing für Medizinprodukte.
• Prüfmittelüberwachung und -management nach ISO 13485.

Rezertifizierung für 1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (AMI) 

Folgende Weiterbildungen eignen sich als Fortbildungsnachweis für Ihre Rezertifizierung als 1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV):

• Design und Entwicklung von Medizinprodukten.
• MDSAP - Medical Device Single Audit Programm.
• Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte.
• Requirements Engineering in der Medizintechnik.

Rezertifizierung für Riskmanager Medical Devices International (RMA) 

Folgende Weiterbildungen eignen sich als Fortbildungsnachweis für Ihre Rezertifizierung als Riskmanager Medical Devices International (TÜV):

• Auslagerung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie.
• CAPA & Co für Hersteller von Medizinprodukten.
• ISO 13485 – Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukteindustrie.
• Post Market Surveillance von Medizinprodukten.
• Regulatory Writing für Medizinprodukte.
• IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2020 /EN 60601-1:2006 + A1:2013 + A2:2021.

Rezertifizierung für Process Validation Expert Medical Devices (PVE) 

Folgende Weiterbildungen eignen sich als Fortbildungsnachweis für Ihre Rezertifizierung als Process Validation Expert Medical Devices (TÜV):

• Design und Entwicklung von Medizinprodukten.
• ISO 13485 – Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukteindustrie.
• Risikomanagement nach ISO 14971:2019 / EN ISO 14971:2019+A11:2021.
• Computerized System Validation (CSV) in der Medizinprodukteindustrie.
• Softwarevalidierung in der Medizintechnik.
• Regulatory Writing für Medizinprodukte.

Clinical Affairs beschäftigen sich mit allen Fragestellungen rund um die klinische Anwendung von Medizinprodukten mit dem Ziel nachzuweisen, dass das Medizinprodukt in der Anwendung auch tatsächlich den klinischen Nutzen erbringt. Dieser muss mit klinischen Daten belegt und über den gesamten Produktlebenszyklus beobachtet und bestätigt werden. Die Medical Device Regulation (MDR) gibt die klinischen Anforderungen an das Inverkehrbringen von Medizinprodukten im Hinblick auf die Sicherheit und klinische Leistungsfähigkeit vor.

• Lernen Sie die die regulatorischen Anforderungen an die klinische Bewertung und an klinische Prüfungen von Medizinprodukten kennen und machen Sie sich mit der erforderlichen Dokumentation (CEP) und dem Berichtwesen (CER) vertraut.
• Erfahren Sie welche Bedeutung Menge und Qualität klinischer Daten haben, um im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens klinische Evidenz nachzuweisen und wie Sie diese recherchieren, analysieren und bewerten.
• Sie kennen die normativen Anforderungen der ISO 14155:2020 / DIN EN ISO 14155:2021 klinischen Prüfung, die Kernprozesse, die Rollen der beteiligten Personen und können diese umsetzen.
• Sie erfahren wie Sie die Anforderungen an die Überwachung und die klinische Nachbeobachtung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen (PMS und PMCF) in die Praxis umsetzen.

Rezertifizierung
Das Personenzertifikat Clinical Affairs Manager Medical Devices (TÜV) hat eine Gültigkeit von drei Jahren. Die Rezertifizierung ist möglich, wenn innerhalb der drei Jahre mindestens ein Fortbildungstag (8 UE) absolviert wurde und fortgesetzte abschlussbezogene Tätigkeit nachgewiesen wird. Folgende Weiterbildungen eignen sich als Fortbildungsnachweis für Ihre Rezertifizierung:

• Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte.
• Der CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte in Europa.
• Risikomanagement nach ISO 14971: 2019/ EN ISO 14971:2019+A11:2021
• Regulatory Writing für Medizinprodukte.
• Requirements Engineering in der Medizintechnik.
• Biologische Beurteilung von Medizinprodukten.

Unter den angegebenen Links erhalten Sie detaillierte Informationen zu der jeweiligen Veranstaltung.

Ihr Vorteil: Sie wählen das Seminar aus, das Sie in Ihrem beruflichen Alltag am besten unterstützt – und verlängern gleichzeitig Ihr Zertifikat, damit Ihre Kompetenz auch weiterhin offiziell bestätigt ist.

Die Medical Device Regulation (MDR) gibt die Anforderungen an das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten in der EU und damit für die CE-Kennzeichnung vor. Erfahren Sie, wie Sie den CE-Kennzeichnungsprozess und das Konformitätsbewertungsverfahren implementieren müssen, um schnellen Marktzugang Ihrer Medizinprodukte gemäß EU-Verordnung 2017/745 (MDR) zu gewährleisten.

Sie möchten sich in kurzer Zeit zum Expert Medical Device Regulation (TÜV) weiterbilden? Dann empfehlen wir Ihnen unseren Kompaktlehrgang, bei dem Sie in nur vier aufeinanderfolgenden Tagen das notwendige Fachwissen vermittelt bekommen. Zusätzlich sind die Prüfungsgebühren bereits im Preis enthalten.
Jetzt direkt zum Kompaktlehrgang! 

Rezertifizierung
Das Personenzertifikat Expert Medical Device Regulation (TÜV) hat eine Gültigkeit von drei Jahren. Die Rezertifizierung ist möglich, wenn innerhalb der drei Jahre mindestens ein Fortbildungstag (8 UE) absolviert wurde und fortgesetzte abschlussbezogene Tätigkeit nachgewiesen wird.
Folgende Weiterbildungen eignen sich als Fortbildungsnachweis für Ihre Rezertifizierung:

• Klinische Bewertung von Medizinprodukten
• Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 MDR
• Keine Angst vor meldepflichtigen Ereignissen bei Medizinprodukten
• Risikomanagement nach ISO 14971:2019 / EN ISO 14971:2019+A11:2021
• Regulatory Writing für Medizinprodukte.

Unter den angegebenen Links erhalten Sie detaillierte Informationen zu der jeweiligen Veranstaltung.

Ihr Vorteil: Sie wählen das Seminar aus, das Sie in Ihrem beruflichen Alltag am besten unterstützt – und verlängern gleichzeitig Ihr Zertifikat, damit Ihre Kompetenz auch weiterhin offiziell bestätigt ist.

Mit der neuen europäischen Verordnung über Medizinprodukte 2017/745 werden (Legal-)Hersteller verpflichtet, eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Person (Person Responsible for Regulatory Compliance - PRRC) in ihrem Unternehmen zu bestellen. Im Rahmen des Herstellungsprozesses prüft die PRRC vor der Produktfreigabe die Konformität der Medizinprodukte gemäß dem Qualitätsmanagementsystem im Rahmen einer Endkontrolle, deren Intensität dem Risikopotenzial der Medizinprodukte angemessen sein muss. Sie stellt sicher, dass die technische Dokumentation und die Konformitätserklärung immer auf dem neuesten Stand sind über den gesamten Lebenszylus hinweg, und ist dafür verantwortlich, dass die Verpflichtungen der Marktüberwachung (Post Market Surveillance) und die damit verbundenen Berichts- und Meldepflichten (Vigilanz) erfüllt werden. Unser modularer Lehrgang vermittelt Ihnen alle erforderlichen Kenntnisse, die für die Wahrnehmung der Funktion einer "Responsible Person" erforderlich sind.

Sie möchten sich in kurzer Zeit zur Person Responsible for Regulatory Compliance (TÜV) weiterbilden? Dann empfehlen wir Ihnen unseren Kompaktlehrgang, bei dem Sie in nur fünf aufeinanderfolgenden Tagen das notwendige Fachwissen vermittelt bekommen. Zusätzlich sind die Prüfungsgebühren bereits im Preis enthalten.
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Rezertifizierung
Das Personenzertifikat Person Responsible for Regulatory Compliance MDR (TÜV) hat eine Gültigkeit von drei Jahren. Die Rezertifizierung ist möglich, wenn innerhalb der drei Jahre mindestens ein Fortbildungstag (8 UE) absolviert wurde und fortgesetzte abschlussbezogene Tätigkeit nachgewiesen wird.
Folgende Weiterbildungen eignen sich als Fortbildungsnachweis für Ihre Rezertifizierung:

• CAPA & Co für Hersteller von Medizinprodukten
• Klinische Bewertung von Medizinprodukten
• Qualitätsmanagement Medizinprodukte nach ISO 13485 in Europa und international
• Risikomanagement nach ISO 14971:2019 / EN ISO 14971:2019+A11:2021
• Regulatory Writing für Medizinprodukte.

Unter den angegebenen Links erhalten Sie detaillierte Informationen zu der jeweiligen Veranstaltung.

Ihr Vorteil: Sie wählen das Seminar aus, das Sie in Ihrem beruflichen Alltag am besten unterstützt – und verlängern gleichzeitig Ihr Zertifikat, damit Ihre Kompetenz auch weiterhin offiziell bestätigt ist.

Mit der neuen europäischen Verordnung über In-Vitro-Diagnostika 2017/746, Artikel 15, werden (Legal-)Hersteller verpflichtet, eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Person ("Responsible Person") in ihrem Unternehmen zu bestellen. Im Rahmen des Herstellungsprozesses prüft die PRRC vor der Produktfreigabe die Konformität der Medizinprodukte gemäß dem Qualitätsmanagementsystem im Rahmen einer Endkontrolle, deren Intensität dem Risikopotenzial der Medizinprodukte angemessen sein muss. Sie stellt sicher, dass die technische Dokumentation und die Konformitätserklärung immer auf dem neuesten Stand sind über den gesamten Lebenszyklus hinweg, und ist dafür verantwortlich, dass die Verpflichtungen der Marktüberwachung (Post Market Surveillance) und die damit verbundenen Berichts- und Meldepflichten (Vigilanz) erfüllt werden. Unser modularer Lehrgang vermittelt Ihnen die erforderlichen Kenntnisse, die für die Wahrnehmung der Funktion einer "Responsible Person" erforderlich sind.

Rezertifizierung
Das Personenzertifikat Person Responsible for Regulatory Compliance IVDR (TÜV) hat eine Gültigkeit von drei Jahren. Die Rezertifizierung ist möglich, wenn innerhalb der drei Jahre mindestens ein Fortbildungstag (8 UE) absolviert wurde und fortgesetzte abschlussbezogene Tätigkeit nachgewiesen wird.
Folgende Weiterbildungen eignen sich als Fortbildungsnachweis für Ihre Rezertifizierung:

• Leistungsbewertung und Leistungsstudien von IVD
• Design und Entwicklung von In-Vitro-Diagnostika

Unter den angegebenen Links erhalten Sie detaillierte Informationen zu der jeweiligen Veranstaltung.

Ihr Vorteil: Sie wählen das Seminar aus, das Sie in Ihrem beruflichen Alltag am besten unterstützt – und verlängern gleichzeitig Ihr Zertifikat, damit Ihre Kompetenz auch weiterhin offiziell bestätigt ist.

Das In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten unterliegt weltweit hohen und stetig steigenden regulatorischen Anforderungen. Deren nachhaltige und nachweisliche Einhaltung setzt ein effizientes Managementsystem, strukturierte und geregelte Prozesse sowie ein wirkungsvolles Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmensystem in den Unternehmen voraus. Unser modularer Lehrgang vermittelt Ihnen alle erforderlichen Kenntnisse der internationalen Managementnormen, Prozesse, Aufzeichnungen und Dokumentationen sowie den Umgang mit Korrekturen und Änderungen. Sie lernen, wie Sie die Anforderungen effizient in die Praxis umsetzen. Mit dem Abschluss erwerben Sie einen in Industrie und Dienstleistung anerkannten Qualitätsnachweis. 

Sie möchten sich in kurzer Zeit zum Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV) weiterbilden? Dann empfehlen wir Ihnen unseren Kompaktlehrgang, bei dem Sie in nur fünf aufeinanderfolgenden Tagen das notwendige Fachwissen vermittelt bekommen. Zusätzlich sind die Prüfungsgebühren bereits im Preis enthalten.
Jetzt direkt zum Kompaktlehrgang!

Rezertifizierung
Das Personenzertifikat Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV) hat eine Gültigkeit von drei Jahren. Die Rezertifizierung ist möglich, wenn innerhalb der drei Jahre mindestens ein Fortbildungstag (8 UE) absolviert wurde und fortgesetzte abschlussbezogene Tätigkeit nachgewiesen wird.
Folgende Weiterbildungen eignen sich als Fortbildungsnachweis für Ihre Rezertifizierung:

• Auslagerung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie
• Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie
• Auditor in der Medizinprodukteindustrie
• MDSAP - Medical Device Single Audit Programm
• Risikomanagement in der Praxis gemäß ISO 14971:2019/EN 14971:2019+A11:2021.
• Regulatory Writing für Medizinprodukte.
• Prüfmittelüberwachung und -management nach ISO 13485.

Unter den angegebenen Links erhalten Sie detaillierte Informationen zu der jeweiligen Veranstaltung.

Ihr Vorteil: Sie wählen das Seminar aus, das Sie in Ihrem beruflichen Alltag am besten unterstützt – und verlängern gleichzeitig Ihr Zertifikat, damit Ihre Kompetenz auch weiterhin offiziell bestätigt ist.

Qualität und Leistung von Medizinprodukten müssen über deren gesamten Lebenszyklus abgesichert sein, wobei der Medizinproduktehersteller auch bei Auslagerung von Prozessen an Lieferanten in der Verantwortung bleibt. Interne Audits und Lieferantenaudits stellen die Umsetzung der Anforderungen an das Managementsystem sicher. Die Einhaltung der Rechtsvorschriften ist dabei wesentlicher Bestandteil der Audits. Unser modularer Lehrgang vermittelt Ihnen praxisorientierte Kenntnisse über Auditablauf und Auditverfahren, die erforderliche Prüftiefe, Überwachung von Herstellprozessen und Lieferanten. Sie lernen, wie Sie die Anforderungen effizient in die Auditpraxis umsetzen. Mit dem Abschluss erwerben Sie einen in Industrie und Dienstleistung anerkannten Qualifikationsnachweis.

Sie möchten sich in kurzer Zeit zum 1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV) weiterbilden? Dann empfehlen wir Ihnen unseren Kompaktlehrgang, bei dem Sie in nur vier aufeinanderfolgenden Tagen das notwendige Fachwissen vermittelt bekommen. Zusätzlich sind die Prüfungsgebühren bereits im Preis enthalten.
Jetzt direkt zum Kompaktlehrgang!

Teilnahmevoraussetzung: Wenn Sie bereits mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in der Medizinprodukteindustrie bzw. in der Durchführung von Audits in anderen Industriezweigen sammeln konnten, können Sie diesen modularen Lehrgang aufbauend auf der Qualifikation Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV) absolvieren und sich zum 1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV) qualifizieren.

Rezertifizierung
Das Personenzertifikat 1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV) hat eine Gültigkeit von drei Jahren. Die Rezertifizierung ist möglich, wenn innerhalb der drei Jahre mindestens ein Fortbildungstag (8 UE) absolviert wurde und fortgesetzte abschlussbezogene Tätigkeit nachgewiesen wird.
Folgende Weiterbildungen eignen sich als Fortbildungsnachweis für Ihre Rezertifizierung:

• Design und Entwicklung von Medizinprodukten
• MDSAP - Medicla Device Single Audit Programm
• Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte
• Requirements Engineering in der Medizintechnik.

Unter den angegebenen Links erhalten Sie detaillierte Informationen zu der jeweiligen Veranstaltung.

Ihr Vorteil: Sie wählen das Seminar aus, das Sie in Ihrem beruflichen Alltag am besten unterstützt – und verlängern gleichzeitig Ihr Zertifikat, damit Ihre Kompetenz auch weiterhin offiziell bestätigt ist.

Die technische Dokumentation ist die zentrale Nachweisdokumentation, mit dem Medizinproduktehersteller das Medizinprodukt beschreiben und dessen Konformität mit allen zutreffenden regulatorischen Anforderungen nachweisen (Richtlinien, Gesetze, Verordnungen, Normen, gemeinsame Spezifikationen und Leitlinien). Sie ist Kernstück des CE-Kennzeichnungsprozesses, Voraussetzung für Inverkehrbringen und internationale Zulassung und immer erforderlich - unabhängig davon, ob es sich um ein Medizinprodukt der Klasse I, IIa, IIb oder III handelt. Die technische Dokumentation beschreibt nicht nur das Medizinprodukt im Detail, sondern auch die Entwicklung, Prüfung, Herstellung sowie das Risikoprofil. Sie erhält alle Daten über das Medizinprodukt, den Umgang damit, eine Nutzenrisiko- und eine klinische Bewertung. Die technische Dokumentation ist ein lebendes Dokument, das entwicklungsbegleitend erstellt wird und über den gesamten Produktlebenszyklus aktuell gehalten werden muss. Unser modularer Lehrgang vermittelt Ihnen alle erforderlichen Kenntnisse der relevanten Bestandteile, der Anforderungen an Inhaltstiefe und Umfang der technischen Dokumentation. Sie erfahren, wie Sie diese systematisch, strukturiert, inhaltlich, konsistent, rechtssicher, normenkonform, vollständig und in der richtigen optimalen zeitlichen Reihenfolge aufbauen und auf aktuellen Stand halten und so eine reibungslose Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen ermöglichen.

Sie möchten sich in kurzer Zeit zum Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV) weiterbilden? Dann empfehlen wir Ihnen unseren Kompaktlehrgang, bei dem Sie in nur fünf aufeinanderfolgenden Tagen das notwendige Fachwissen vermittelt bekommen. Zusätzlich sind die Prüfungsgebühren bereits im Preis enthalten.
Jetzt direkt zum Kompaktlehrgang!

Rezertifizierung
Das Personenzertifikat Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV) hat eine Gültigkeit von drei Jahren. Die Rezertifizierung ist möglich, wenn innerhalb der drei Jahre mindestens ein Fortbildungstag (8 UE) absolviert wurde und fortgesetzte abschlussbezogene Tätigkeit nachgewiesen wird.
Folgende Weiterbildungen eignen sich als Fortbildungsnachweis für Ihre Rezertifizierung:

• Post Market Surveillance von Medizinprodukten
• Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte
• Risikomanagement in der Praxis gemäß ISO 14971:2019 / EN ISO 14971:2019+A11:2021
• Anforderungen an die Produktinformation für Medizinprodukte nach MDR
• UDI - Unique Device Identification für Medizinprodukte
• Biologische Beurteilung von Medizinprodukten.
• Regulatory Writing für Medizinprodukte.

Unter den angegebenen Links erhalten Sie detaillierte Informationen zu der jeweiligen Veranstaltung.

Ihr Vorteil: Sie wählen das Seminar aus, das Sie in Ihrem beruflichen Alltag am besten unterstützt – und verlängern gleichzeitig Ihr Zertifikat, damit Ihre Kompetenz auch weiterhin offiziell bestätigt ist.

Etwa zwei Drittel der Entscheidungen im Gesundheitswesen beruhen auf diagnostischen Untersuchungen. Deshalb sind In-Vitro-Diagnostika (IVD) heute ein unerlässlicher Bestandteil des Gesundheitswesens und gewinnen zunehmend weiter an Bedeutung. Sie bieten enorme Einspar- und Qualitätspotenziale, da sie die Wirksamkeit und Effizienz von Diagnose und Therapie deutlich erhöhen. Die Entwicklung eines In-Vitro-Diagnostikums stellt für die Projektverantwortlichen, Entwickler und Qualitätsmanager eine große Herausforderung dar. Im Konformitätsbewertungsverfahren entsprechend den EU-Regularien muss der Nachweis geführt werden, dass die gesetzlichen und normativen Anforderungen an IVD einschließlich der Erfüllung der speziellen Leistungsdaten im Rahmen der Leistungsbewertung eingehalten werden und das Risikomanagement gemäß ISO/EN ISO 14971 sowie die Gebrauchstauglichkeit müssen angemessen und über den gesamten Produktlebenszyklus berücksichtigt werden. Unser modularer Lehrgang vermittelt Ihnen alle erforderlichen Kenntnisse, um IVD regularienkonform zu entwickeln und Fehler bei der Entwicklung zu vermeiden.

Rezertifizierung
Das Personenzertifikat In-Vitro-Diagnostics Expert (TÜV) hat eine Gültigkeit von drei Jahren. Die Rezertifizierung ist möglich, wenn innerhalb der drei Jahre mindestens ein Fortbildungstag (8 UE) absolviert wurde und fortgesetzte abschlussbezogene Tätigkeit nachgewiesen wird.
Folgende Weiterbildungen eignen sich als Fortbildungsnachweis für Ihre Rezertifizierung:

• In-Vitro-Diagnostika - Technische Dokumentation gemäß IVDR
• In-Vitro-Diagnostika - Post Market Surveillance & Vigilanz
• Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 IVDR

Unter den angegebenen Links erhalten Sie detaillierte Informationen zu der jeweiligen Veranstaltung.

Ihr Vorteil: Sie wählen das Seminar aus, das Sie in Ihrem beruflichen Alltag am besten unterstützt – und verlängern gleichzeitig Ihr Zertifikat, damit Ihre Kompetenz auch weiterhin offiziell bestätigt ist.

Sowohl die QM-Norm ISO 13485 / EN ISO 13485 als auch die US-amerikanische FDA-Vorgabe 21CFR820 (Quality-System-Regulation) fordern explizit die Validierung der Herstellprozesse, wenn die Prozessergebnisse im Rahmen der Medizinprodukte-Herstellung nicht verifizierbar sind. Durch die Prozessvalidierung wird der Nachweis erbracht, dass die Herstellprozesse sicher entwickelt werden und zuverlässig arbeiten, um so eine gleichbleibende Produktqualität der Medizinprodukte über deren gesamten Lebenszyklus sicherzustellen. Mit Ausnahme bestimmter Prozesse, wie z.B. Sterilisations- und Verpackungsprozesse von Sterilprodukten, gibt es keine konkreten Anleitungen bzw. Regelwerke zur Validierung der Herstellprozesse, wie z.B. Löten, Kleben, Beschichten oder automatisierter Endtest zu erfolgen hat. Für diese Prozesse muss der Hersteller die geeignete Methode, die Anforderungen an die Qualifikation des Personals, den entsprechenden Nachweis, die Dokumentation für die Validierung sowie den Umgang mit Prozessänderungen selbst erarbeiten. Unser modularer Lehrgang vermittelt Ihnen die erforderliche Sachkenntnis der relevanten Vorgaben, gängigen Modelle und statistischen Methoden für die Prozessvalidierung im Rahmen der Herstellung von Medizinprodukten.

Rezertifizierung
Das Personenzertifikat Process Validation Expert Medical Devices (TÜV) hat eine Gültigkeit von drei Jahren. Die Rezertifizierung ist möglich, wenn innerhalb der drei Jahre mindestens ein Fortbildungstag (8 UE) absolviert wurde und fortgesetzte abschlussbezogene Tätigkeit nachgewiesen wird.
Folgende Weiterbildungen eignen sich als Fortbildungsnachweis für Ihre Rezertifizierung:

• Design und Entwicklung von Medizinprodukten
• Qualitätsmanagement Medizinprodukte nach ISO 13485 in Europa und international
• Risikomanagement nach ISO 14971:2019 / EN ISO 14971:2019+A11:2021
• Computerized System Validation (CSV) in der Medizinprodukteindustrie
• Softwarevalidierung in der Medizintechnik
• Regulatory Writing für Medizinprodukte.

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Ihr Vorteil: Sie wählen das Seminar aus, das Sie in Ihrem beruflichen Alltag am besten unterstützt – und verlängern gleichzeitig Ihr Zertifikat, damit Ihre Kompetenz auch weiterhin offiziell bestätigt ist.

In der Medizintechnik gewinnt Software als eigenständiges Produkt (stand-alone) oder als Komponente eines Produktes (embedded) zunehmend an Bedeutung. Deren Einsatzmöglichkeiten und Leistungsfähigkeit nehmen kontinuierlich zu. Die Entwicklung medizinisch genutzter Software stellt für die Projektverantwortlichen, Entwickler und Qualitätsmanager eine große Herausforderung dar. Der Softwareentwicklungsprozess muss die gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte einhalten, die Vorgaben der Softwarenorm EN 62304 für den jeweiligen Anwendungsfall korrekt interpretieren und die resultierenden Prozessvorgaben umsetzen, das Risikomanagement gemäß ISO/EN ISO 14971 und die Gebrauchstauglichkeit nach EN 62366 angemessen berücksichtigen. Unser modularer Lehrgang vermittelt Ihnen alle erforderlichen Kenntnisse, um medizinische Software normenkonform zu entwickeln und Fehler bei der Entwicklung zu vermeiden. Nach Abschluss der Weiterbildung kennen Sie die wesentlichen Anforderungen an den Ablauf, die Inhalte und die Dokumentation des Entwicklungsprozesses für medizinische Software und den Softwarelebenszyklus.

Rezertifizierung
Das Personenzertifikat Expert Medical Software (TÜV) hat eine Gültigkeit von drei Jahren. Die Rezertifizierung ist möglich, wenn innerhalb der drei Jahre mindestens ein Fortbildungstag (8 UE) absolviert wurde und fortgesetzte abschlussbezogene Tätigkeit nachgewiesen wird.
Folgende Weiterbildungen eignen sich als Fortbildungsnachweis für Ihre Rezertifizierung:

• Computerized System Validation (CSV) in der Medizinprodukteindustrie
• Cybersecurity - IT-Sicherheit für Medizinprodukte
• Softwarevalidierung in der Medizintechnik
• KI-Anwendungen in der Medizinprodukteindustrie
• Regulatory Writing für Medizinprodukte.

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Medizinprodukte werden zunehmend komplexer und ihre Einsatzbereiche in Diagnostik und Therapie immer vielfältiger. Deren zielgerichtete Handhabung setzt voraus, dass bereits in der Planung und insbesondere bei der Produktentwicklung von Medizinprodukten Ergonomie und Nutzerbedürfnisse integriert werden. Dies vermeidet teure Nachbesserungen und minimiert Benutzungsfehler. Hohe Gebrauchstauglichkeit und anwendungsgerechtes Design sowie ein fundiertes Risikomanagement sind somit die wesentlichen Faktoren für den sicheren Einsatz von Medizinprodukten. Unser modularer Lehrgang vermittelt Ihnen alle erforderlichen Kenntnisse der relevanten Vorschriften, Normen, Prozesse zur Analyse, Entwicklung und Gestaltung, Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit sowie deren erforderlichen Aufzeichnungen und Dokumentation. Sie erfahren, wie Sie die Kenntnisse und Fähigkeiten der Anwender und die unterschiedlichen Gebrauchssituationen von Medizinprodukten erfolgreich in Ihren Entwicklungsprozess integrieren. 

Rezertifizierung
Das Personenzertifikat Medical Devices Usability Expert (TÜV) hat eine Gültigkeit von drei Jahren. Die Rezertifizierung ist möglich, wenn innerhalb der drei Jahre mindestens ein Fortbildungstag (8 UE) absolviert wurde und fortgesetzte abschlussbezogene Tätigkeit nachgewiesen wird.
Folgende Weiterbildungen eignen sich als Fortbildungsnachweis für Ihre Rezertifizierung:

• Der CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte in Europa
• Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte
• Risikomanagement in der Praxis gemäß ISO 14971:2019 / EN ISO 14971:2019+A11:2021
• Regulatory Writing für Medizinprodukte.
• CE-Kennzeichnung von Software als Medizinprodukt.

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Systematisches Risikomanagement auf Basis der ISO 14971:2019 / EN ISO 14971 begleitet den gesamten Produktlebenszyklus von Medizinprodukten vom Design bis zur Marktnachbeobachtung. Dies erfordert die Implementierung eines Risikomanagementprozesses im Unternehmen, der die Basis für risikobasierte Entscheidungen. z.B. die klinische Bewertung, die Gebrauchstauglichkeit sowie kritische Lieferanten betreffend, dient. Der Risikomanagementprozess beeinflusst die Entwicklung, das Lieferantenmanagement, die Prüfplanung, die Prozessvalidierung und muss die Marktnachbeobachtung (Post Market Surveillance) angemessen berücksichtigen. Herzstück ist die Risikomanagementdokumentation, die beginnend bei konzeptionellen Idee bis zum Ende des Produktlebenszyklusses aktuell gehalten werden muss. Wichtig ist ein systematischer, strukturierter, inhaltlich konsistenter, normenkonformer, vollständiger Aufbau in der optimalen zeitlichen Reihenfolge. Damit wird die Basis für eine reibungslose Kommunikation im eigenen Unternehmen und mit Behörden und Benannten Stellen und eine internationale Zulassung geschaffen. Unser modularer Lehrgang vermittelt Ihnen alle erforderlichen Kenntnisse der regulatorischen und normativen Rahmenbedingungen, macht Sie fit für die praktische Umsetzung und die erforderliche Dokumentation Ihres Risikomanagements.

Rezertifizierung
Das Riskmanager Medical Devices International (TÜV) hat eine Gültigkeit von drei Jahren. Die Rezertifizierung ist möglich, wenn innerhalb der drei Jahre mindestens ein Fortbildungstag (8 UE) absolviert wurde und fortgesetzte abschlussbezogene Tätigkeit nachgewiesen wird.
Folgende Weiterbildungen eignen sich als Fortbildungsnachweis für Ihre Rezertifizierung:

• Auslagerung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie
• CAPA & Co für Hersteller von Medizinprodukten
• Qualitätsmanagement Medizinprodukte nach ISO 13485 in Europa und international
• Post Market Surveillance von Medizinprodukten.
• Regulatory Writing für Medizinprodukte.
• IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2020 /EN 60601-1:2006 + A1:2013 + A2:2021

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