Medizinprodukteindustrie TÜV Seminare

TÜV-Abschlüsse für die Medizinprodukteindustrie

Nachgewiesene Kompetenz – Ihre PersCert TÜV-Abschlüsse in der Medizinprodukteindustrie

In Zeiten der Digitalisierung sind wir mit einer ständigen Weiterentwicklung von Wissenschaft und Technik konfrontiert und müssen uns ständig neuen Wissensanforderungen stellen. Die Globalisierung der Unternehmen fordert die Vergleichbarkeit von Kompetenzen und qualitätsgesicherte Zertifikate weltweit.

Mit den modularen Lehrgängen erwerben Sie die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten, um die nachhaltige Einhaltung die für das In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten relevanten Vorschriften sicherzustellen und sich erfolgreich im Gesundheitsmarkt zu positionieren.

Zu unseren Seminaren mit TÜV Abschluss in der Medizinprodukteindustrie

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Die modularen Lehrgänge auf einen Blick.

Mit der Übersicht zum Download erhalten Sie einen Überblick über unser Portfolio der modularen Lehrgänge mit TÜV-Abschluss.

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Übersicht TÜV-Abschlüsse Medizinprodukteindustrie
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Seminarbroschüre Medizinprodukteindustrie
2. Halbjahr 2018

Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV) (EQM)

Das In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten unterliegt weltweit hohen und stetig steigenden regulatorischen Anforderungen. Deren nachhaltige und nachweisliche Einhaltung setzt ein effizientes Managementsystem, strukturierte und geregelte Prozesse sowie ein wirkungsvolles Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmensystem in den Unternehmen voraus. Unser modularer Lehrgang vermittelt Ihnen alle erforderlichen Kenntnisse der internationalen Managementnormen, Prozesse, Aufzeichnungen und Dokumentation sowie den Umgang mit Korrekturen und Änderungen. Sie lernen, wie Sie die Anforderungen effizient in die Praxis umsetzen. Mit dem Abschluss erwerben Sie einen in Industrie und Dienstleistung anerkannten Qualifikationsnachweis.


Oder buchen Sie unseren Kompaktlehrgang Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV) und absolvieren Sie direkt alle Module innerhalb von einer Woche.

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1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV) (AMI)

Qualität und Leistung von Medizinprodukten müssen über deren gesamten Lebenszyklus abgesichert sein, wobei der Medizinproduktehersteller auch bei Auslagerung von Prozessen an Lieferanten in der Verantwortung bleibt. Interne Audits und Lieferantenaudits stellen die Umsetzung der Anforderungen an das Managementsystem sicher. Die Einhaltung der Rechtsvorschriften ist dabei wesentlicher Bestandteil der Audits. Unser modularer Lehrgang vermittelt Ihnen praxisorientierte Kenntnisse über Auditablauf und Auditverfahren, die erforderliche Prüftiefe, Überwachung von Herstellprozessen und Lieferanten. Sie lernen, wie Sie die Anforderungen effizient in die Auditpraxis umsetzen. Mit dem Abschluss erwerben Sie einen in Industrie und Dienstleistung anerkannten Qualifikationsnachweis.

Teilnahmevoraussetzung:

Wenn Sie bereits mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in der Medizinprodukteindustrie bzw. in der Durchführung von Audits in anderen Industriezweigen sammeln konnten, können Sie diesen modularen Lehrgang aufbauend auf der Qualifikation Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV) absolvieren und sich zum 1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV) qualifizieren.


Oder buchen Sie unseren Kompaktlehrgang  1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV) und absolvieren Sie direkt alle Module innerhalb von einer Woche.

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Medical Devices Usability Expert (TÜV) (MUE)

Medizinprodukte werden zunehmend komplexer und ihre Einsatzbereiche in Diagnostik und Therapie immer vielfältiger. Deren zielgerichtete Handhabung setzt voraus, dass bereits in der Planung und insbesondere bei der Produktentwicklung von Medizinprodukten Ergonomie und Nutzerbedürfnisse integriert werden. Dies vermeidet teure Nachbesserungen und minimiert Benutzungsfehler. Hohe Gebrauchstauglichkeit und anwendungsgerechtes Design sowie ein fundiertes Risikomanagement sind somit die wesentlichen Faktoren für den sicheren Einsatz von Medizinprodukten. Unser modularer Lehrgang vermittelt Ihnen alle erforderlichen Kenntnisse der relevanten Vorschriften, Normen, Prozesse zur Analyse, Entwicklung und Gestaltung, Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit sowie der erforderlichen Aufzeichnungen und Dokumentation. Sie erfahren, wie Sie die Kenntnisse und Fähigkeiten der Anwender und die unterschiedlichen Gebrauchssituationen von Medizinprodukten erfolgreich in Ihren Entwicklungsprozess integrieren.


Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV) (ETD)

Die Technische Dokumentation ist die zentrale Nachweisdokumentation, mit dem Medizinproduktehersteller das Medizinprodukt beschreiben und dessen Konformität mit allen zutreffenden regulatorischen Anforderungen nachweisen (Richtlinien, Gesetze, Verordnungen, Normen, Gemeinsame Spezifikationen und Leitlinien). Sie ist Kernstück des CE-Kennzeichnungsprozesses, Voraussetzung für Inverkehrbringen und internationale Zulassung und immer erforderlich - unabhängig davon, ob es sich um ein Medizinprodukt der Klasse I, IIa, IIb oder III handelt. Die Technische Dokumentation beschreibt nicht nur das Medizinprodukt im Detail, sondern auch die Entwicklung, Prüfung, Herstellung sowie das Risikoprofil. Sie enthält alle Daten über das Medizinprodukt, den Umgang damit, eine Nutzenrisiko- und eine klinische Bewertung. Die Technische Dokumentation ist ein lebendes Dokument, das entwicklungsbegleitend erstellt wird und über den gesamten Produktlebenszyklus aktuell gehalten werden muss. Unser modularer Lehrgang vermittelt Ihnen alle erforderlichen Kenntnisse der relevanten Bestandteile, der Anforderungen an Inhaltstiefe und Umfang der Technischen Dokumentation. Sie erfahren, wie Sie diese systematisch, strukturiert, inhaltlich konsistent, rechtssicher, normenkonform, vollständig und in der richtigen und optimalen zeitlichen Reihenfolge aufbauen und auf aktuellem Stand halten und so eine reibungslose Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen ermöglichen.

Oder buchen Sie unseren Kompaktlehrgang  Expert Technical Documentation (TÜV) und absolvieren Sie direkt alle Module innerhalb von einer Woche.

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Expert Medical Software (TÜV) (EMS)

In der Medizintechnik gewinnt Software als eigenständiges Produkt (stand-alone) oder als Komponente eines Produktes (embedded) zunehmend an Bedeutung. Deren Einsatzmöglichkeiten und Leistungsfähigkeit nehmen kontinuierlich zu. Die Entwicklung medizinisch genutzter Software stellt für die Projektverantwortliche, Entwickler und Qualitätsmanager eine große Herausforderung dar. Der Softwareentwicklungsprozess muss die gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte einhalten, die Vorgaben der Softwarenorm EN 62304  für den jeweiligen Anwendungsfall korrekt interpretieren und die resultierenden Prozessvorgaben umsetzen, das Risikomanagement gemäß ISO/EN ISO 14971 und die Gebrauchstauglichkeit nach EN 62366 angemessen berücksichtigen. Unser modularer Lehrgang vermittelt Ihnen alle erforderlichen Kenntnisse, um medizinische Software normenkonform zu entwickeln und Fehler bei der Entwicklung zu vermeiden. Sie kennen die wesentlichen Anforderungen an den Ablauf, die Inhalte und die Dokumentation des Entwicklungsprozesses für medizinische Software und den Softwarelebenszyklus.


In-Vitro-Diagnostic Expert (TÜV) (IVE)

Etwa zwei Drittel der Entscheidungen im Gesundheitswesen beruhen auf diagnostischen Untersuchungen. Deshalb sind In-Vitro-Diagnostika (IVD) heute ein unerlässlicher Bestandteil des Gesundheitswesens und gewinnen zunehmend weiter an Bedeutung. Sie bieten enorme Einspar- und Qualitätspotenziale, da sie die Wirksamkeit und Effizienz von Diagnose und Therapie deutlich erhöhen. Die Entwicklung eines In-Vitro-Diagnostikums stellt für die Projektverantwortlichen, Entwickler und Qualitätsmanager eine große Herausforderung dar. Im Konformitätsbewertungsverfahren entsprechend den EU-Regularien muss der Nachweis geführt werden, dass die gesetzlichen und normativen Anforderungen an IVD einschließlich der Erfüllung der speziellen Leistungsdaten im Rahmen der Leistungsbewertung eingehalten werden. Und das Risikomanagement gemäß ISO/EN ISO 14971 sowie die Gebrauchstauglichkeit müssen angemessen und über den gesamten Produktlebenszyklus berücksichtigen werden. Unser modularer Lehrgang vermittelt Ihnen alle erforderlichen Kenntnisse, um IVD regularienkonform zu entwickeln und Fehler bei der Entwicklung zu vermeiden.


Responsible Person for Regulatory Compliance Medical Device Regulation (TÜV) (RPC)

Mit der neuen europäischen Verordnung über Medizinprodukte werden (Legal-)Hersteller verpflichtet,  eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Person („Responsible Person“) in ihrem Unternehmen zu bestellen. Im Rahmen des Herstellungsprozesse prüft die „Responsible Person“ vor der Produktfreigabe die Konformität der Medizinprodukte gemäß dem Qualitätsmanagementsystem im Rahmen einer Endkontrolle, deren Intensität dem Risikopotenzial der Medizinprodukte angemessen sein muss. Sie stellt sicher, dass die technische Dokumentation und die Konformitätserklärung immer auf dem neuesten Stand sind über den gesamten Lebenszyklus hinweg, und ist dafür verantwortlich, dass die Verpflichtungen der Marktüberwachung (Post Market Surveillance) und die damit verbundenen Berichts- und Meldepflichten (Vigilanz) erfüllt werden.  Unser modularer Lehrgang vermittelt Ihnen alle erforderlichen Kenntnisse, die für die Wahrnehmung der Funktion einer „Responsible Person“ erforderlich sind.



Process Validation Expert Medical Devices (TÜV) (EPV)

Sowohl die QM-Norm ISO 13485 / EN ISO 13485 als auch die US-amerikanische FDA-Vorgabe 21CFR820 (Quality-System-Regulation) fordern explizit die Validierung der Herstellprozesse, wenn die Prozessergebnisse im Rahmen der Medizinprodukte-Herstellung nicht verifizierbar sind. Durch die Prozessvalidierung wird der Nachweis erbracht, dass die Herstellprozesse sicher entwickelt werden und zuverlässig arbeiten, um so eine gleichbleibende Produktqualität der Medizinprodukte über deren gesamten Lebenszyklus sicherzustellen. Mit Ausnahme bestimmter Prozesse, wie z.B. Sterilisations- und Verpackungsprozesse von Sterilprodukten, gibt es keine konkreten Anleitungen bzw. Regelwerke zur Validierung der Herstellprozesse, wie z.B. Löten, Kleben, Beschichten oder automatisierter Endtest zu erfolgen hat. Für diese Prozesse muss der Hersteller die geeignete Methode, die Anforderungen an die Qualifikation des Personals, den entsprechenden Nachweis, die Dokumentation für die Validierung sowie den Umgang mit Prozessänderungen selbst erarbeiten. Unser modularer Lehrgang vermittelt Ihnen die erforderliche Sachkenntnis der relevanten Vorgaben, gängigen Modelle und statistischen Methoden für die Prozessvalidierung im Rahmen der Herstellung von Medizinprodukten.

Hinweis

Die Reihenfolge der Module ist frei wählbar. Sie erwerben innerhalb von drei Jahren stufenweise Ihre persönliche Qualifikation. Sie wollen das Know-how, aber keinen TÜV-Abschluss? Sämtliche Seminarmodule stehen Ihnen auch als Einzelveranstaltung zur Verfügung!

Unabhängige, vergleichbare Zertifikate

Für Einzelpersonen stellt die Zertifizierung einen unabhängigen Nachweis ihrer Kompetenz dar, die z.B. auf einer eigenen Website dargestellt werden kann.

Starkes Doppel für Ihre Werbung

Wenn zertifizierte Personen darüber hinaus mit dem Prüfzeichen von TÜV Rheinland für sich werben möchten, z.B. auf ihren Visitenkarten oder dem Firmenwagen, können sie die Nutzung eines persönlichen Prüfzeichen-Signets mit Eintrag in Certipedia beantragen. Nehmen Sie hierzu direkt mit uns Kontakt auf!

Medizinprodukte-Konferenz Nürnberg, TÜV Rheinland Akademie

7. Nürnberger Medizinprodukte-Konferenz. 


23./24. Oktober 2018, Nürnberg.

Informieren Sie sich über den aktuellen Stand der regulatorischen Rahmenbedingungen und weitere aktuelle Brennpunktthemen und tauschen Sie sich mit anderen Experten aus.
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TÜV Zertifikat TÜV Rheinland Akademie

Nachgewiesene Kompetenz - Ihr PersCert TÜV Zertifikat


PersCert TÜV folgt in allen Zertifizierungsprogrammen weltweit den Anforderungen der Norm ISO 17024 und sichert so die Vergleichbarkeit von Kompetenzen und Zertifikaten, unabhängig und neutral.