Medizinprodukteindustrie TÜV Seminare

Prozess-, Qualitäts-, und Risikomanagement

Prozesse sicher gestalten, Fehler rechtzeitig entdecken und Risiken vermeiden.

Voraussetzung für das In-Verkehr-Bringen ist die Sicherstellung der Qualität und Leistung von Medizinprodukten über den kompletten Produktlebenszyklus. Dies erfordert die Regelung aller relevanten Unternehmensprozesse sowie ein funktionierendes Qualitäts- und Risikomanagementsystem. Weitere wesentliche Faktoren, die es zu regeln gilt, sind die Validierung der Herstellprozesse, ein funktionierendes CAPA-System und der richtige Umgang mit Lieferanten. Unsere Seminare versetzen Sie in die Lage die Anforderungen an das Managementsystem, die Prozesse und die Dokumentation sicher einzuhalten und zu überwachen. In unserem Seminarangebot finden Sie auch Live-Online-Trainings z.B. zur Revision der EN ISO 13485.

Zu unseren Weiter- &
Fortbildungen zum Thema
Prozessmanagement, Qualitätsmanagement und Risikomanagement

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Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)

Der Lehrgang umfasst fünf Seminarmodule. Mit der erfolgreich absolvierten Prüfung vor der unabhängigen Personenzertifizierungsstelle PersCert TÜV nach dem Besuch aller Seminare erbringen Sie den Nachweis Ihrer Qualifikation und Kompetenz in den Bereichen Managementsysteme, Prozessmanagement sowie zum Umgang mit Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen. Sie sind in der Lage, die normativen und gesetzlichen Anforderungen umzusetzen und die Umsetzung zu überwachen.

Modul 1: Zulassung von Medizinprodukten für die USA - QS

Modul 2: QM-Beauftragter (QMB) für Medizinproduktehersteller

Modul 3: Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485

Modul 4: Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971

Modul 5: CAPA & Co für Hersteller von Medizinprodukten

Abschlussprüfung

1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV)

Wenn Sie bereits mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in der Medizinprodukteindustrie bzw. in der Durchführung von Audits in anderen Industriezweigen sammeln konnten, können Sie diesen Lehrgang aufbauend auf den Lehrgang EQM absolvieren. Sie erbringen mit der erfolgreich absolvierten PersCert-Prüfung im Anschluss an alle drei Seminarmodule den Nachweis Ihrer Qualifikation und Kompetenz in der Vorbereitung und Durchführung von internen und Lieferantenaudits.

Modul 1: Auslagerung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie

Modul 2: Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie

Modul 3: Interner Auditor in der Medizinprodukteindustrie

Abschlussprüfung

Sie wollen das Know-how, aber keinen TÜV-Abschluss? Sämtliche Seminarmodule stehen Ihnen auch als Einzelveranstaltung zur Verfügung!

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Seminare Medizinprodukteindustrie
2. Halbjahr 2018
TÜV Rheinland - Referenz

MDSAP - Medical Device Single Audit Program

Der neue Ansatz für Audits

Interview mit Hans-Peter Wettl, geschäftsführender Mit-Inhaber der Regular Services GbR

Wann und wie oft werden Hersteller von Medizinprodukten auditiert?

Die Voraussetzung für die Marktregistrierungen oder Zulassungen von Medizinprodukten ist nicht auf den Nachweis der Performance der Produkte beschränkt, sondern beinhaltet auch den laufenden Nachweis eines funktionierenden Qualitätsmanagementsystems. Dieser Ansatz, Produktnachweis und Qualitätsmanagementnachweis, hat sich mittlerweile weltweit etabliert. Die Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems erfolgt je nach Zulassungsverfahren der einzelnen Länder (Jurisdiktionen) initial durch eine Zertifizierung oder Inspektion des Herstellers. Weitere Routine-Audits erfolgen wiederum je nach Anforderungen der einzelnen Jurisdiktionen. Unabhängig der besonderen Anforderungen einzelner Jurisdiktionen, werden im Rahmen der Audits oder Inspektionen immer die gleichen wesentlichen regulativen Qualitätsmanagement-Anforderungen überprüft. In je mehr Länder ein Hersteller seine Produkte also in Verkehr bringt, desto mehr Audits und Inspektionen muss er von den Behörden der jeweiligen Jurisdiktionen über sich ergehen lassen.

Wäre ein QMS-Audit für alle Jurisdiktionen nicht wünschenswert?

Mit Einführung der Qualitätsmanagementnorm ISO 13485:2016 ist eine Plattform geschaffen worden, welche die Mindestanforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem definiert und somit global angewendet werden kann. Der Ruf lag also nahe, ob man den „Audit-Tourismus“ nicht abschaffen kann und durch ein effizienteres System für Herstellerkontrollen ersetzen kann. Das war im Prinzip die Geburtsstunde des MDSAP (Medical Device Single Audit Programs). Die Idee ist einfach und einleuchtend: Warum kann nicht eine unabhängige Organisation beim Hersteller Audits durchführen, im Auftrag aller Jurisdiktionen der Welt? Der gemeinsame Nenner eines Qualitätsmanagementsystems ist ja die weltweit anerkannte Norm ISO 13485:2016, welche im Rahmen der MDSAP-Audits nur noch die zusätzlichen Anforderungen einzelner Jurisdiktionen mitbetrachten muss.

Ein Audit für die ganze Welt?

Mit Einführung der Qualitätsmanagementnorm ISO 13485:2016 ist eine Plattform geschaffen worden, welche die Mindestanforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem definiert und somit global angewendet werden kann. Der Ruf lag also nahe, ob man den „Audit-Tourismus“ nicht abschaffen kann und durch ein effizienteres System für Herstellerkontrollen ersetzen kann. Das war im Prinzip die Geburtsstunde des MDSAP (Medical Device Single Audit Programs). Die Idee ist einfach und einleuchtend: Warum kann nicht eine unabhängige Organisation beim Hersteller Audits durchführen, im Auftrag aller Jurisdiktionen der Welt? Der gemeinsame Nenner eines Qualitätsmanagementsystems ist ja die weltweit anerkannte Norm ISO 13485:2016, welche im Rahmen der MDSAP-Audits nur noch die zusätzlichen Anforderungen einzelner Jurisdiktionen mitbetrachten muss.

Was versteht man unter einem MDSAP Auditprogramm?

Mit Einführung der Qualitätsmanagementnorm ISO 13485:2016 ist eine Plattform geschaffen worden, welche die Mindestanforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem definiert und somit global angewendet werden kann. Der Ruf lag also nahe, ob man den „Audit-Tourismus“ nicht abschaffen kann und durch ein effizienteres System für Herstellerkontrollen ersetzen kann. Das war im Prinzip die Geburtsstunde des MDSAP (Medical Device Single Audit Programs). Die Idee ist einfach und einleuchtend: Warum kann nicht eine unabhängige Organisation beim Hersteller Audits durchführen, im Auftrag aller Jurisdiktionen der Welt? Der gemeinsame Nenner eines Qualitätsmanagementsystems ist ja die weltweit anerkannte Norm ISO 13485:2016, welche im Rahmen der MDSAP-Audits nur noch die zusätzlichen Anforderungen einzelner Jurisdiktionen mitbetrachten muss. 

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Weitere Veranstaltungen

Nürnberger Medizinprodukte-Konferenz

7. Nürnberger Medizinprodukte-Konferenz.

23. - 24. Oktober 2018, Nürnberg.

Der Expertentreff für Hersteller, Zulieferer, Inverkehrbringer, Behörden und Benannte Stellen.

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PersCert TÜV folgt in allen Zertifizierungsprogrammen weltweit den Anforderungen der Norm ISO 17024 und sichert so die Vergleichbarkeit von Kompetenzen und Zertifikaten, unabhängig und neutral.